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公司原料药木糖醇顺利通过药品GMP跟踪现场检查
发布: 2018.03.27

        2018年3月24-26日,山东福田药业有限公司原料药(木糖醇)顺利通过了山东省食品药品监督管理局审评认证中心组织的药品GMP跟踪现场检查,未发现严重缺陷项。
        山东省食品药品监督管理局药品GMP认证审评中心组织药品GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》现场检查专家组,对我公司原料药(木糖醇)药品GMP的执行情况进行了全面的审核检查。
        通过三天加班加点的紧张工作,总体评价符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查。在检查过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,每天晚上加班审核到八点多,主要针对公司的质量管理体系、质量控制、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面,文件记录涵盖了自2013年GMP认证以来到现在的5年的资料,逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,最终我公司以健全的质量管理体系顺利通过了此次药品GMP跟踪检查。
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